MDR
Compliant met de MDR
De MDR stelt eisen aan de veiligheid, prestaties en documentatie van medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus.
Plan een kennismaking- Governance, risk & compliance
- Audit & compliance
Wanneer de MDR van toepassing is
De MDR is sinds mei 2021 volledig van toepassing, met aflopende overgangstermijnen voor bestaande hulpmiddelen.
Fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen moeten aantonen dat hulpmiddelen veilig zijn en blijven, ook na het op de markt brengen.
Uw organisatie ontwikkelt, produceert of distribueert medische hulpmiddelen
Een certificaat onder de oude richtlijn loopt af
Er is nog geen structureel proces voor post-market surveillance
Wat te laat opgemerkte incidenten kosten
Zonder geldige conformiteitsbeoordeling mag een hulpmiddel niet op de Europese markt worden gebracht of blijven.
Onvoldoende post-market surveillance vergroot het risico op incidenten die laat worden opgemerkt, met gevolgen voor patiëntveiligheid en aansprakelijkheid.
Wat de wet van uw hulpmiddel vraagt
De MDR vraagt een conformiteitsbeoordeling passend bij de risicoklasse, klinische evaluatie, en continue bewaking na het op de markt brengen.
Een conformiteitsbeoordeling, vaak via een aangemelde instantie
Klinische evaluatie en technische documentatie
Registratie in EUDAMED en unieke productidentificatie (UDI)
Een verantwoordelijke voor regelgevingsnaleving (PRRC) binnen de organisatie
Post-market surveillance en vigilantie
Van classificatie naar post-market surveillance
Vedeum helpt u de MDR-verplichtingen structureel te beleggen, van conformiteitsbeoordeling tot post-market surveillance.
Nulmeting
We brengen de huidige situatie in kaart ten opzichte van de MDR.
Classificatie
We bepalen de risicoklasse en het bijbehorende conformiteitstraject.
Inrichting
We helpen documentatie, de PRRC-rol en processen in te richten.
Borging
We ondersteunen bij post-market surveillance en periodieke review.
Plan een vrijblijvende kennismaking
Vertel waar uw organisatie staat. We denken met u mee over de eerste stappen.
Plan een kennismaking